Hamilton Medical Inc. rappelle des produits HAMILTON

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Les ventilateurs Hamilton sont utilisés pour les personnes qui nécessitent une assistance respiratoire totale ou partielle provenant d'un ventilateur mécanique. Les professionnels de santé les utilisent lors du transport des patients à l’intérieur ou à l’extérieur du milieu hospitalier. Les ventilateurs prennent en charge les adultes, les enfants et éventuellement les nourrissons et les nouveau-nés.

Hamilton Medical Inc. rappelle les ventilateurs HAMILTON-C1, C2, C3 et T1 après avoir reçu des rapports faisant état de problèmes logiciels pouvant entraîner l'arrêt des ventilateurs sans préavis. Le ventilateur passera à « État ambiant » si l'appareil est utilisé pendant plus de 91 jours sans redémarrage.

Pendant l'« État ambiant », le ventilateur émettra une alarme et affichera ce qui suit à l'écran :

Cela peut nécessiter l'intervention d'un professionnel de la santé, l'alimentation en air du patient à l'aide d'un appareil de réanimation manuel et l'utilisation d'un autre appareil. Des conséquences graves, voire la mort, peuvent en résulter pour les patients qui ne respirent pas par eux-mêmes ou qui ne reçoivent pas une intervention immédiate.

Il y a eu 80 plaintes signalées, aucune blessure ni aucun décès liés à ce rappel.

Le 15 juin 2023, Hamilton Medical Inc. a envoyé à tous les clients concernés un avis important relatif aux dispositifs médicaux. La lettre demandait aux clients de :

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter le support technique de Hamilton Medical AG au +41 58 610 10 20 ou par e-mail à [email protected].

Une liste complète des appareils concernés est disponible dans la base de données des rappels d'appareils médicaux.

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

30/08/2023